根据（南卫健发[2020]15号）文件要求以及医院发展的需要，我院拟采购耐药结核检验检测设备，现公开邀请合格商家参与，内容如下：

一、报价单

全自动医用PCR分析系统设备

        备注（实质性要求）：

        1、本项目总预算金额为25万元.

        2、超出预算金额报价视为无效报价和无效参与文件。

        二、采购方式：院内竞争性谈判

        三、要求：

        1、报名时间：2023年10月23日 8：00---2023年10月25日17:30 截止（节假日除外）

        2、报名方式：电话或现场

        3、报名地点：医院设备科 办公室

        4、开标时间：2023年10月26日 9:30

        5、开标地点：行政楼4楼会议室

        四、资格要求：（实质性要求）

1、报价单；本项目报价包含了产品的购置费、运输装卸费、安装（含辅材）费、调试费、培训费、人工费、税金以及质保期所需费用等完成本项目所需的一切费用，即“包干价”（格式自拟）。

2、供应商若为企业法人：提供“三证合一的营业执照”；若为事业法人：提供“统一社会信用代码法人登记证书”；若为其他组织：提供“对应主管部门颁发的准许执业证明文件或营业执照”；若为自然人：提供“身份证明材料”。

3、针对本次项目法定代表人授权委托书原件、法定代表人和授权代表身份证复印件（法定代表人参加的仅需提供身份证复印件）；

4、参与商家参加本次采购活动前三年内在经营活动中没有重大违法记录证明或承诺函；

5、企业法人和授权代表三年内无行贿犯罪记录的证明或承诺函；

6、提供具有履行合同所必须的设备和专业技术能力的证明材料（可提供承诺函）；

7、售后服务承诺书；

8、所投产品为医疗器械的参与商家须提供医疗器械经营许可备案凭证或医疗器械经营许可证,以及所投产品生产企业的《营业执照》副本、医疗器械生产许可证、医疗器械产品注册证（或备案资料）、产品授权书（由生产企业出具；或生产企业与参与供应商之间完整有效的授权资料）等相关资质；（以上资料可提供复印件）。

9、提供产品的技术参数响应表。

10、参与商家需提供信用记录的证明材料（提供以下要求的证明资料）

(1).失信被执行人（www.creditchina.gov.cn/xinyongfuwu/shixinbeizhixingrenchaxun/?navPage）；

(2).重大税收违法案件当事人名单（www.creditchina.gov.cn/xinyongfuwu/zhongdashuishouweifaanjian/?navPage）；

(3).政府采购严重违法失信行为记录名单（www.ccgp.gov.cn/search/cr/）。

        注：所有原件及复印件须加盖参与公司鲜章方为有效参与文件。

        五、技术要求及配置清单。

全自动医用PCR分析系统技术参数

        1、配置清单：

        1) 主机，1台

        2) 工作站，1台

        3) 条形码扫描器，1个

        4）配套系统软件 

        2、采用半巢式实时荧光定量PCR技术，可在体外半定量检测结核分枝杆菌及其利福平耐药性等。

        3、整合基于定量PCR检测所需的所有步骤，在一个检测试剂盒中可自动完成样品制备、纯化、基因提取、核酸扩增、荧光测定的全过程。将待检样品加入到检测试剂盒中，系统会自动按照相应的程序运行，实时监测PCR进行情况，一旦PCR完成，系统的软件会自动判断并报告结果。

        4、独立性的试剂盒，每个试剂盒中均包括标本有效性确认和避免假阴性的阳性质控。采购试剂盒需在四川省药械平台执行挂网采购。

        5、系统带有≥2个独立检测模块，各检测模块独立运行，可同时进行不同项目检测实验。每个检测模块含有独立的超声破碎装置、阀门驱动装置、温度控制装置以及可独立进行至少6通道荧光检测。

        6、荧光检测通道：

        内部至少有六组光学信道(激发/检测波长)：

        Channel 1：375-405 nm / 420-480 nm；

        Channel 2：450-495 nm / 510-535 nm；

        Channel 3：500-550 nm / 565-590 nm；

        Channel 4：555-590 nm / 606-650 nm；

        Channel 5：630-650 nm / 665-685 nm；

        Channel 6：630-650 nm / >700 nm

        7、系统具有NMPA批准配套同品牌检测项目：

        可直接从患者血浆标本中定量检测HIV-1 RNA。

        可直接从患者鼻咽拭子样本中定性检测甲型流感病毒、乙型流感病毒和呼吸道合胞病毒。

        8、结核分枝杆菌及利福平耐药检测时间（从获得待检标本到出报告时间）：≤2小时（提供证明资料）。检测灵敏度：对于结核分枝杆菌MTB检测项目，涂阳样本灵敏度≥98%（提供证明资料）；利福平耐药检测灵敏度≥94%（提供证明资料）。

        9、生物安全性：检测为全密闭反应体系，样品盒应采用全封闭的卡盒结构，最大程度避免样品污染，全封闭操作保证实验室环境及人员安全。

        10、系统的热性能参数如下：

        加热速率 （最大）： 从 50°C 到 95°C达10°C/秒

        冷却速率 （最大）： 从 95°C到 50°C 达2.5°C/秒

        温度持续时间精度： 设定的时间± 1.0 秒

        温度精度： 从 60°C 到 95°C达± 1.0°C

        11、分析软件：中文操作系统，系统会自动按照相应的程序运行，软件实时监测PCR反应情况，一旦PCR完成立刻报告结果，状态显示屏会给出得到的结果和时间。 

        六、商务要求（实质性要求）

1、交货时间：自合同签订之日起30日那日。

2、交货地点：南江县人民医院指定地点。

3、售后服务：成交人应提供7*24小时售后服务电话，出现故障后2小时响应，24小时内到达现场。

4、质保期：自验收合格生效日起1年内为质保期，质保期内配件损坏由厂家免费更换。

5、质保期外产品维修和软件升级终身免收人工服务费，仅收取零配件成本费。

        备注：上述“技术指标”和“商务要求”参与商家应以应答表形式（参考政府采购模板）提供，不得虚假响应，否则视为无效。 

        七、密封要求：将报价单及需提供的相关资料装订成册密封并加盖公章，封面用A4纸注明项目名称、公司名称等相关信息，未按要求装订或密封的视为无效投标。

        联系人：黄先生  联系电话：0827-8226753手机：15882724711

        监察室：张女士  联系电话：0827-8205677

        联系地址：四川省巴中市南江县光雾山大道红星段101号

南江县人民医院

2023年10月23日